莫邪墨香

標題: 医疗材料中最常见的种违规行为未经注册注册已过期或暂 [打印本頁]

作者: evaislam4444 時間: 2024-4-24 17:33
標題: 医疗材料中最常见的种违规行为未经注册注册已过期或暂

停的材料灭菌过期的物料包装皱折、刺破或撕裂的无菌材料带有改变温度标记的材料材料的储存条件超出制造商要求的规格仪器脏或损坏标签错误的材料设备未校准或未定期维护在外科手术过程中不履行制造商提出的作用的材料但医疗物资的这些违规行为该如何处理呢？如何避免或尽量减少它们？每种情况需要采取哪些必要的治疗措施？根据年月日°号规定医疗材料的制造商、进口商和分销商必须遵守该决议批准的医疗产品良好制造和分销规范的要求。为此他们必须建立一个质量体系来确保满足这些要求。所实施的质量体系必须包含详细说明发现违规行为时应采取的措施的程序。一般来说一旦检测到某种材料存在异常情况公司必须将其隔离在安全的地方以避免其使用并针对每种情况采取相应的措施。发现医疗物资不规范怎么办？安维萨注册良好实践的技术法规还规定质量管理体系必须包括医疗材料供应商在采购之前的资格即检查该供应商是否具有最新的文件例如——公司经营授权、卫生许可证、经营许可证、技术责任证书或注册、良好生产规范证书以及所有要购买的产品是否具有有效的注册是此资格的最低要求。

除此之外有趣的是现场进行了技术访问以确保所传递的信息能够得到评估和验证。尽管众所周知持有注册的制造商进口商有责任通知注册的暂停或丢失但经常向卫生机构检查产品的状态是防止销售不正规产品和公司免受预期的处罚。未注册产品的制造商必须要求召回如果需要对“收到”此类产品的患者进行监测则该产品将与可追溯性报告一起退回。温度和湿度所有医疗材料必须在使用说明中描述的条件 巴基斯坦电话号码 下储存。在建议条件之外储存的产品被认为是不正常的并且可能会发生质量变化。大多数时候该公司没有技术能力来评估理想储存条件的变化是否会影响产品的质量因此必须将它们隔离并随后丢弃。对于储存条件对温度或湿度变化敏感的产品公司必须采取预防和风险管理措施确保其完整性。包装、标签和灭菌对放行使用的可接受参数进行检查和控制是公司物流过程中的必要措施。物料进出的各个阶段都必须包括检查标签信息、包装条件和灭菌有效期的程序以防止它们包含冲突信息或被污染（包装损坏和产品过期）。将手术的成功和患者的生命置于危险之中。

库存控制必须确保保质期较短的产品首先出去（或）甚至避免给公司造成损失。包装损坏和灭菌过期的材料必须隔离并随后丢弃。校准、预防性和纠正性维护确保所有设备处于适合其预期用途的状态是公司的责任。必须监控预防性维护计划和校准控制。产品技术故障监控所提供的服务直到最后阶段确保所采取的预防措施得到验证是有效的。通常即使整个过程经过验证某些材料在使用期间或使用后也会出现故障需要立即采取纠正措施以便尽可能减少对患者的伤害。如果产品不符合使用说明中提出的要求则必须与制造商一起进行调查和监控。当患者使用不合格或不规则材料时必须对其进行监控。为了加强使用卫生技术后的监测有必要向负责机构发出通知。因此维护一个可操作的质量管理体系为公司流程中要进行的活动提供明确的程序和说明其中包括在产品流程中可能出现故障或偏差时采取的行动对于确保质量至关重要。

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